Truvada

Opbevaring

Aktive ingredienser:  1 filmovertrukket tablet indeholdende 200 mg emtricitabin og 300 mgtenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil;

Hjælpestoffer: croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulosemikrokrystallinsk, forgelatineret stivelse, Opadry II lyseblå Y-30-10671-A; (indigo carmin (E 132) aluminiumslak, hypromellose; lactose, monohydrat; titandioxid) ); triacetin) ?

Tegn

Lægemidlet ordineres i antiretroviral kombinationsterapi til behandling af HIV-inficerede mennesker voksne fra 18 år years.

kontraindikation

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne Kontraindiceret til børn - (under 18 år).

Administration Metode til indgivelse og dosis

Behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.

Dosis

• Voksne - Den anbefalede dosis Truvada er en oral oral tablet. en gang om dagen? Truvada-måltidsindtagelse anbefales for at optimere absorptionen af ??tenofovir? Selv let mad forbedrer absorptionen af ??tenofovir fra den kombinerede tablet (se afsnit "Farmakokinetik") ?
• Ældre patienter?- Der er ingen tilgængelige data for at fremsætte anbefalinger til dosering til patienter over 65 år years Dog kræves ingen justering den anbefalede daglige dosis til voksne, medmindre der er tegn på nyresvigt?.
• Nedsat nyrefunktion?-Emtricitabin og tenofovir udskilles i urinen, og eksponering for emtricitabin og tenofovir-stigninger hos patienter med nedsat nyrefunktion? Begrænset data tilgængelig om sikkerhed og virkning af Truvada for patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml / min) og sikkerhedsdata med mindre renalinsufficiens (kreatininclearance 50-80 ml / min) endnu ikke evalueret. Derfor kan patienter med nyreinsufficiens kun anvendes til Truvada, hvis den potentielle fordel ved behandlinger, der betragtes som opvejer risiciene? Der kan være en risiko for patienter med nyresvigt omhyggelig overvågning af nyrefunktionen er påkrævet (se afsnit "Anvendelsesfunktioner") orFor patienter med kreatininclearance på 30 og 49 ml / min.justering af intervallet mellem disse dosisjusteringer er ikke blevet bekræftet i kliniske indstillinger, derfor bør disse patienters kliniske respons nøje overvåges i afsnittene "Anvendelsesfunktioner" og "Farmakokinetik").
• Mindre nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml / min) - ? Tag 1 tablet 1 gang om dagen (se afsnit "Anvendelsesfunktioner") ?
• Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml / min) - ? Anbefalet Truvadaevery 48 timer (se afsnit "Anvendelsesfunktioner") ?
• Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) - og patienter, der gennemgik hæmodialyse Truvada anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) og patienter, der har behov for hæmodialyse, da kombinationstablet ikke kan opnå den krævede dosisreduktion.
• Nedsat leverfunktion - Ingen dosisjustering krævet? Hvis patienter med samtidig HIV-infektion og viral hepatitis B (HBV) ophører med at bruge Truvada, skal der udvises omhyggelig omhu for tegn på forværring af hepatitis (se afsnittet "Anvendelsesfunktioner").
• ?Applikationsmetode- Hvis patienter har svært ved at sluge, kan Truvada males i ca. 100 ml vand, appelsin eller druesaft og tage øjeblikkeligt, hvis patienten savner den næste dosis Truvada, og fra tidspunktet for korrekt indgivelse er der ikke gået mere end 12 timer, patienten skal modtage madtilberedningen så hurtigt som muligt fortsætte med at følge den sædvanlige administrationsplan. FHvis patienten har mistet at tage en anden dosis af lægemidlet Truvada, og da korrekt administration er gået mere end 12 timer, det vil sige det er næsten tid til at tage den næste dosis af lægemidlet, bør patienten ikke tages glip af dosis, og du bør fortsætte med at tage lægemidlet, som sædvanligvis en patient har opkast inden for 1 time efter indtagelse af Truvada, han eller hun vil have en anden tablet skal tages?.
• Bivirkninger- I et åbent randomiseret klinisk forsøg (GS-01-934, se afsnit Farmakodynamik) er de mest almindelige bivirkninger sandsynligvis forbundet med emtricitabin og / eller tenofovirdisoproxilfumarat var kvalme (12%) og diarré (7%). Safety Sikkerhedsprofilen for emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat i denne undersøgelse svarede til tidligere erfaring med disse stoffer, når de blev anvendt separat til de andre antiretrovirale lægemidler?. Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat, har haft sjældne tilfælde nyresvigt, nyresvigt og proksimal nyre tubulopati inklusive Fanconi-syndrom), som undertiden fører til knoglereguleringer (sjældent bidrager til brud) ? Patienter, der får Truvada, rådes til at overvåge nyrefunktionen. Mælkesyre acidose,

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

• Nedsat nyrefunktion - Fordi lægemidlet Truvada kan forårsage dysfunktion af nyrer, anbefales det at overvåge nyrefunktionen (se afsnit "Anvendelsesfunktioner").
• ? Interaktion med didanosin? - Samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin anbefales ikke, fordi det fører til en 40-60% stigning i effekten af ??didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se afsnit 4). "Interaktion med didanosin andre lægemidler og andre former for interaktion ") ? Sjældent rapporterede tilfælde af pancreatitis og mælkesyreose, undertiden med fatale følger?.
• Lipider, lipodystrofi og metabolske lidelser?- Antiretroviral kombinationsterapi var forbundet med metabolske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolæmi, insulinresistens, hyperglycæmi og hyperlactatemia. Antiretroviral kombinationsterapi er blevet forbundet med omfordeling af kropsfedt hos HIV-inficerede patienter (lipodystrofi), inklusive tab af perkutalt og ansigtet subkutant fedt, øget intra-abdominalt og tarmfedt, brysthypertrofi og fedtakkumulering i det rygvævshindregion (bovint) pukkel).
• Immunreaktiveringssyndrom?- hos HIV-inficerede patienter med svær immunmangel på tidspunktet for introduktion af kombineret antiretroviral terapi (CART) kan have en inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener.
• Osteonecrosis?- Tilfælde af osteonecrosis er observeret hos patienter med avanceret risikofaktor sygdom eller kombineret antiretroviral kombinationsterapi i lang tid (C RT) ??? Hyppigheden af ??forekomst af det specificerede fænomen er ukendt.
• Melkesyreacidose og svær hepatomegali med fedtegenerering l- Om mælkesyreanose, ofte forbundet med fedtleverdegeneration, er rapporteret ved brug af nukleosidanaloger Behandling med nukleosidanaloger skal seponeres symptomatisk hyperlactatemia og metabolisk eller mælkesyreacidose, gradvist stigende hepatomegaly eller hurtig stigning i aminotransferase .

Andre specielle populationer?

• Ældre patienter?- Brugen af ??Truvada er ikke undersøgt hos patienter over 65 år? Ældre patienter har større sandsynlighed for nedsat nyrefunktion, og derfor bør der tages pleje af ældre patienter under behandlingen.
• Patienter med nedsat nyrefunktion?- Da tenofovirdisoproxilfumarat kan føre til nefrotoksicitet, anbefales det, at nøje overvåges nyrefunktionen hos alle patienter med nyreinsufficiens, der tager Truvada (se afsnit om "Sådan bruges og doser," Funktioner ved indgivelse "og" Farmakokinetik ").
• Patienter med samtidig HIV / hepatitis B eller infektion af type C? - I undersøgelse GS-01-934 blev kun et begrænset antal patienter inficeret med hepatitis B-virus på samme tid (n = 13) eller hepatitis C-virus (n = 26) ? Bivirkningsprofilen af ??emtricitabin og tenofovirfumarat disoproxil hos patienter, der samtidig blev inficeret med HIV / hepatitis B-virus eller HIV / hepatitis C-virustype svarede til den, der blev observeret i HIV-inficerede patienter uden samtidig infektion? Imidlertid var der som forventet i denne patientpopulation er en stigning i niveauet af aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) blev observeret hyppigere end i den generelle befolkning af HIV-inficerede mennesker.
• Forværring af hepatitis efter ophør af behandlingen?- Efter ophør af behandlingen i HIV-kliniske og laboratorietegn fremkom hos inficerede patienter med kombineret HBV-infektion forværring af hepatitis.

Overdosis

Hvis der er forekommet en overdosis, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet. Om nødvendigt skal der anvendes standardstøttende foranstaltninger Behandling Op til 30% af dosis emtricitabin og ca. 10% tenofovirdosis kan fjernes vedhemodialysehem Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir udskilles ved peritoneal dialyse.

Brug under graviditet eller amning

• Graviditet - Den lille mængde data om gravide kvinder (300-1000 konsekvenser af graviditet) indikerer fravær misdannelse eller toksicitet for embryo / neonat forbundet med emtricitabin ogtenofovirdisoproxilfumaratum Dyrestudier af emtricitabin og tenofovirfumarat disoproxil viser ikke reproduktionstoksicitet? Derfor brug af Truvadapossible under graviditet, om nødvendigt.
• Amning - Emtricitabin og tenofovir er fundet i modermælk? Der er utilstrækkelig information om effekter af emtricitabin og tenofovir på nyfødte / spædbørn ? Derfor skal Truvada ikke anvende under amning? Som regel anbefales det, at HIV-positive kvinder ikke ammer -fød deres børn, hvilke omstændigheder der skal forhindres overførsel af HIV til barnet.
• Børn - Det er kontraindiceret at anvende Truvada til patienter under 18 år, da sikkerhed og effektiviteten af ??lægemidlet ikke er fastlagt for denne aldersgruppe?.

Funktioner i applikationen

• Samtidig brug med andre lægemidler - Truvada bør ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler, der indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat eller andre cytidinanaloger såsom lamivudin (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og anden form for interaktion") ? Truvada bør ikke gives ved på samme tid asadefovir dipivoxil?.
• Samtidig administration af diisopropylfumarat og didanosin tenofovir- No? Samtidig administration af tenofovir disoproxilfumarat og didanosinperler til en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge didanosin-relaterede bivirkninger? Rapporterede sjældne, undertiden dødelige, tilfælde af pancreas laktatacidose Ingen co-administration af tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin i en dosis på 400 mg pr. dag var forbundet med et markant fald i antallet af CD4-celler, muligvis gennem intercellulære interaktioner, der øger phosphoryleret (dvs. aktivt). Didanosinreduceret dosering - 250 mg didanosin med tenofovirdisoproxilfumarat var forbundet med en høj forekomst af virologisk mislykket behandling med flere testede kombinationer?.
• Triple nukleosidbehandling - Højfrekvente rapporter er rapporteret virologisk behandlingssvigt og fremkomsten af ??resistens på tidligt stadium, hvis tenofovirdisoproxilfumarat blev kombineret med lamivudin og abacavir, samt lamivudin og didanosin 1 gang der er en tæt strukturel lighed mellem lamivudin og emtricitabin og ligheden mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken i de to stoffer er derfor det samme problem kan observeres, hvis Truvada anvendes sammen med en tredje nukleosidanalog.
• Opportunistiske infektioner - Hos patienter, der får Truvada eller anden antiretroviral terapi, kan udviklingen af ??opportunistiske infektioner og andre komplikationer af HIV fortsætte infektioner, og derfor bør de forblive under nøje klinisk opsyn af læger, der har erfaring i behandling af patienter med HIV-relateret sygdomme.
• HIV-transmission - Patienter skal informeres om, hvad der ikke er påvist antiretroviral behandling, inklusive Truvada, forhindrer risikoen for HIV-transmission til andre patienter ved samleje eller ved kontakt med de blodforebyggende foranstaltninger?.
• Nyresygdomme?- Emtricitabin og tenofovir udskilles hovedsageligt ved nyrekombinationerne af glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion. Rapporteretrenal svigt, nedsat nyrefunktion, øget kreatinin, hypophosphatemia og proximal tubulopati (inklusive Fanconi-syndrom) med tenofovirfumarat disoproxil i klinisk praksis. Det anbefales, at kreatininclearance beregnes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandlingsarbejde og nyrefunktionsovervågning (kreatininclearance og serumphosphatniveauer) hver fjerde uge i det første år og derefter hver tredje måned for patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, inklusive patienter, der tidligere har haft nyresymptomer på tidspunktet for modtagelsen af ??dipefoxil adefovir, kan kræve hyppigere test af nyrefunktion.

Truvada indeholder lactosemonohydrat?. Derfor patienter med så sjældne arvelige problemer; som galactoseintolerance, bør Lapp-lactase-mangel eller lidelse glukose-galactose-absorption ikke tages med dette præparat. Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører eller arbejder med andre mekanismer.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene mekanismer. Patienterne skal dog informeres om, at svimmelhed kan forekomme under behandling med både emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.

Da Truvada indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat, kan eventuelle interaktioner, der forekommer separat med disse stoffer, også forekomme med Truvada? Interaktionsundersøgelser blev kun udført hos voksne?Stadige farmakokinetik af emtricitabin og tenofovir blev ikke påvirket. Emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat blev brugt sammen af hvert lægemiddel separat.